2026-10-08 09:44:23医疗器械经营备案与许可办理要点：资质分类与现场核查实务

医疗器械经营环节的准入管理，依据产品风险等级实行分类施策。对药店经营者、代理商和流通企业而言，先判断自身经营的产品属于哪一类别，再决定是否需要备案或取得许可，是开展业务前必须完成的步。本文围绕资质判定、材料准备、场地人员要求和现场核查四个环节，梳理常见办理要点，供从业人员参考。 ......